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高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程有望加速

  有行業(yè)媒體根據(jù)流行病學(xué)研究統(tǒng)計(jì)，房顫的發(fā)病率約為人口總數(shù)的1%-2%，中國(guó)約有1000萬房顫人群，平均每3位房顫患者中即有1位罹患中風(fēng)，而導(dǎo)致非瓣膜性房顫患者中風(fēng)的血栓超過90%源自于左心耳。

  “這是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，代表了中國(guó)高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展歷程的進(jìn)步。LAmbreTM左心耳封堵器獲批上市，也是我國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域逐步打破進(jìn)口壟斷的一個(gè)重要表現(xiàn)。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理與起搏分會(huì)主任委員、武漢大學(xué)人民醫(yī)院心內(nèi)科主任黃從新向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。

  在2000年以前，中國(guó)不具備生產(chǎn)先天性心臟病缺損封堵器的能力，100%需要進(jìn)口，一個(gè)小小的封堵器售價(jià)高達(dá)4萬以上，而中國(guó)企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)后，價(jià)格大幅降低，再加之國(guó)家醫(yī)保的補(bǔ)充，大大降低了患者的負(fù)擔(dān)。就此，張德元表示，如果中國(guó)企業(yè)要在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中獲得一席之地，必須在技術(shù)上不斷創(chuàng)新突破。

  首個(gè)左心耳封堵器系統(tǒng)獲批

  在這個(gè)裝置中國(guó)臨床研究的PI（主要研究者）黃從新看來，LAmbreTM左心耳封堵器系統(tǒng)安全有效、簡(jiǎn)單易用，極大地縮短了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線?！拔覀冎踩肓?57例病人，歐洲臨床研究結(jié)果成功率是98.5%，中國(guó)是99%（其中兩例中途停止治療遂也歸為失敗案例中）?！?br />
  張德元介紹，LAmbreTM左心耳封堵器已經(jīng)在歐洲7個(gè)國(guó)家、35家醫(yī)院，入組了400多例病人，目前已經(jīng)在與美國(guó)FDA進(jìn)行第一輪溝通。

  據(jù)了解，LAmbre？左心耳封堵器系統(tǒng)之前被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先評(píng)審和注冊(cè)程序，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心指定專人提供指導(dǎo)，深度討論技術(shù)問題，優(yōu)先對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審和行政審批。

  近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)司高國(guó)彪副司長(zhǎng)在一次行業(yè)會(huì)議上向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是十多年來增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，在臨床應(yīng)用中占比和貢獻(xiàn)率方面也顯著提高，而且我國(guó)醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個(gè)配套的規(guī)范性文件，以及超過200個(gè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。

  目前，國(guó)家也加大了對(duì)創(chuàng)新科研器械產(chǎn)品等的扶持，開辟了有限審批通過，未來包括先健科技等更多的研發(fā)型企業(yè)將直接獲益。

  先健科技將超過營(yíng)收比例20%的資金投入研發(fā)中。先健科技公司首席財(cái)務(wù)官劉劍雄指出，只有這種高研發(fā)投入，才可以保證公司在未來比較長(zhǎng)的時(shí)間里，產(chǎn)品具有一定的領(lǐng)先性，公司可持續(xù)發(fā)展，可以得到比較強(qiáng)有力的保證。

  現(xiàn)階段先健科技擁有15個(gè)產(chǎn)品預(yù)研、15個(gè)產(chǎn)品在研、7個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床，平均每年1-2個(gè)產(chǎn)品推出市場(chǎng)。先健的預(yù)研、在研產(chǎn)品均走在了行業(yè)創(chuàng)新的前沿，具有全球首創(chuàng)或填補(bǔ)中國(guó)空白的研究和市場(chǎng)地位。

  高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代

  1999年成立的先健科技以先天性心臟病封堵器國(guó)產(chǎn)化為目標(biāo)，是中國(guó)第一家于2001年自主研發(fā)成功突破國(guó)外壟斷的先天性心臟病封堵器廠家。

  2003年，先健科技成功仿制出強(qiáng)生第二代載藥支架，但出于科技專利保護(hù)意識(shí)，先健科技選擇在該支架的基礎(chǔ)上，開始研發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代可降解支架。也正因如此，先健科技在二代載藥支架市場(chǎng)并沒有占到有利地位，相反，國(guó)內(nèi)另外兩家企業(yè)憑借強(qiáng)行上市盈利頗豐。

  張德元向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，這其實(shí)與先健科技的成長(zhǎng)歷史有關(guān)。先健科技在2001年推出的第一個(gè)產(chǎn)品，就與美國(guó)公司打官司，直至2008年最終贏得專利官司。
“打官司”的事情一直伴隨著先健科技的成長(zhǎng)，在先健科技財(cái)報(bào)中，關(guān)于“打官司”的消息不斷。如在印度市場(chǎng)，目前就與一家美國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)一直打著官司，但因?yàn)閷?duì)方并不舉證，所以也無法結(jié)案。

  “這家美國(guó)企業(yè)的一半以上印度市場(chǎng)份額被我們替代，而在中國(guó)，這個(gè)企業(yè)的市場(chǎng)份額則絕大部分被我們替代?！睆埖略?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，在先健科技每6個(gè)研發(fā)工程師中就配備了一個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析師，并且在歐美有專門的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利咨詢師。

中國(guó)早期研發(fā)企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面吃虧較多，而實(shí)際按照規(guī)則操作，對(duì)于一個(gè)研發(fā)型企業(yè)而言是百利無一害。“產(chǎn)品定型、研發(fā)、后期應(yīng)用等各個(gè)地方都會(huì)涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利問題。”張德元指出。

  在張德元看來，小公司與大公司平等交流的一個(gè)重要方面即是專利的角度?！笆紫纫凶约旱膶＠?，有了這個(gè)能力，就可以與大公司進(jìn)行專利交叉。所以我們?nèi)タ纯锤?jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品有什么缺陷，思考它的產(chǎn)品缺陷該如何改進(jìn)，先把大公司這些產(chǎn)品未來可能改進(jìn)方向的專利申請(qǐng)了。如果未來真的要改進(jìn)就會(huì)落到我們的專利定義上來?！?br />
  上述的做法其實(shí)是很多大型公司慣用的手法，包括打官司、提前申請(qǐng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手缺陷改進(jìn)方面的專利。在未來，知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利或是小公司贏得彎道超車的一個(gè)重要機(jī)會(huì)，也是在未來國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口高端醫(yī)療器械中重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。

多年來，高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)超過80%份額由跨國(guó)公司壟斷，一些更尖端的領(lǐng)域，甚至100%被跨國(guó)公司壟斷，如曾經(jīng)的先天性心臟病缺損封堵器，其中重要的原因是因?yàn)楹芏嗪诵募夹g(shù)中國(guó)并沒有掌握，也沒有相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。廣州邁志醫(yī)療專業(yè)生產(chǎn)定制各款非標(biāo)醫(yī)療自動(dòng)化設(shè)備，并提供高效、實(shí)用、穩(wěn)定的醫(yī)療醫(yī)藥設(shè)備及相關(guān)流水線系統(tǒng)。

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